GMP-Qualifizierung

Die hohen Anforderungen durch ein Steriles Produkt erfordern Wissen im Umgang mit Richtlinien, Gesetzen und Normen. Dadurch können wir für Ihren Anwendungsfall spezifizierte Ergebnisse ausarbeiten. Als Lösungsanbieter ist BAUER REINRAUMLÖSUNGEN bedacht Ihre Ansprüche umzusetzen. Sie benötigen eine GMP-Qualifizierung? BAUER REINRAUMLÖSUNGEN unterstützt Sie bei der Qualifizierung, z. B. mit der Ausarbeitung der URS (User Requirement Specification = Lastenheft) und den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Funktionsqualifizierung) und PQ (Leitungsqualifzierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungs­dokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort. Die Qualifizierung erfolgt in einem mehrstufigen Prozess und ist wichtiger Teil der GMP-Konformität. So ist die Qualitätssicherung der Produktion von entscheidender Bedeutung. Höchste Qualität ist unsere absolute Priorität, weil sich Abweichungen direkt auf die Gesundheit der Patienten auswirken. Mit dem Nachweis der GMP-Konformität können wir sicherstellen, dass Ihr System betriebsbereit ist und die gewünschten Ergebnisse erzielt. BAUER REINRAUMLÖSUNGEN entwickelt kundenspezifische Maßnahmen zum Erreichen eines Status, der die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt. Wir erstellen alle relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente. Prozess Gemäß dem EU-GMP-Leitfaden qualifizieren Arzneimittelhersteller ihre Systeme, um ihre Eignung für den beabsichtigten Zweck nachzuweisen. Qualifizierungen von Ausrüstungen beginnen normalerweise mit der Designqualifikation (DQ), gefolgt von der Installationsqualifikation (IQ) bis zur funktionalen Qualifikation (OQ oder „Operational Qualification“), und enden mit der Leistungsqualifikation (PQ oder „Performance Qualification“). Designqualifizierung (DQ) Dokumentierter Nachweis, dass qualitätsrelevante Anforderungen bei der Planung berücksichtigt wurden. Übereinstimmung von URS und Systemspezifikationen wird geprüft. Installationsqualifizierung (IQ) Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme gemäss GMP-kritischen Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Mess-, Steuer- und Regelungstechnik, verbaute Materialien, Oberflächen sowie die qualitätsrelevanten Messstellen werden geprüft. Funktionsqualifizierung (OQ) Dokumentierter Nachweis, dass die gemäß Systemspezifikationen definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb festgelegter Grenzwerte vollständig erfüllt ist. Qualifizierungsbericht: Mit der Genehmigung des OQ-Berichtes kann mit einer folgenden PQ oder einer Prozessvalidierung gestartet werden. Leistungsqualifizierung (PQ) Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand erfüllen.