Die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung von Zulassungen ist nur noch durch Spezialisten zu leisten. Für den Bereich „Zulassungswesen“ bieten wir folgende Dienstleistungen an, die Projektbezogen abgerufen werden können:
a) Durchführung von Zulassungsverfahren (national und EU-weit) von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis zur Zulassungserteilung
b) Aktualisierung und Transformierung der Zulassungsdokumentationen ins „CTD-Format“
c) Erstellung von „Periodic Safety Update Reports (PSURs)“ und Einreichung von Anträgen auf Zulassungsverlängerung
d) Erstellung, Bearbeitung, Einreichung (inkl. Beachtung der AMG-Einreichungsverordnung) und Terminüberwachung von Änderungsanzeigen.