Joysbio Antigen-Rapid-Test CORONA/COVID-19 20 Stück

Der Joysbio Antigen-Schnelltest dient zum Nachweis einer akuten Covid-19 Infektion innerhalb 5 Tage nach Auftreten der ersten Symptome. Das Ergebnis kann bereits nach 15 Minuten ausgelesen werden. Beschreibung Eigenschaften Joysbio Corona Covid 19 Schnelltest: Innerhalb von 15 Minuten Ergebnis Einfach zu bedienender Coronavirus-Antigentest Kompatibel mit Nasen- (NS, einschließlich) und Nasopharynx- (NP) Tupfern CE-IVD zertifiziert Sensitivität 98,72% offizielle Empfehlung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Spezifität auf COVID-19 99,05% Staffelpreise: Ab 500 Stück 90,00 € Ab 50 Stück 98,00 € Ab 5 Stück 110,00 € Verwendungszweck: Der Joysbio Antigen-Schnelltest dient zum Nachweis einer akuten Covid-19 Infektion innerhalb 5 Tage nach Auftreten der ersten Symptome. Das Ergebnis kann bereits nach 15 Minuten ausgelesen werden. Der Test muss nicht ins Labor eingesendet werden. Der Joysbio Schnelltest verfügt über eine aktuelle und gültige CE-Kennzeichnung und kann in klinischen Laboren, sowie von medizinischem Personal zum sofortigen Testen verwendet werden. Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests. Liste der Antigen‐Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS‐CoV‐2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß “Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS‐CoV‐2” Prinzip der Erkennung: In dem Reagenz wird die Immunocapture-Methode verwendet, um die Infektion in den Atemwegsproben der verdächtigen Patienten nachzuweisen. Die Nitrocellulosemembran ist mit zwei Testlinien und einer Qualitätskontrolllinie (Linie C) beschichtet. Die Testlinie (T) ist mit dem Anti-Neu-Coronav.-N-Protein-Antikörper-1 beschichtet, der zum Nachweis des neuen Coronav. N-Proteins verwendet wird. Die Qualitätskontrolllinie ist mit Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper beschichtet. Nach Zugabe der Probe bindet das in der Probe vorhandene neue Coronav. N-Protein an dem durch kolloidalen Gold markierten Anti-Neu-Coronav. N-Protein-Antikörper-2 und ein Komplex bildet sich. Mit der Chromatographie des Komplexes wird der im Testbereich (T) beschichte Anti-Neu-Coronav.-N-Protein-Antikörper-1 mit dem neuen Coronav. N-Protein im Komplex zusammen reagieren und ein Band bilden. Gleichzeitig reagiert der im Qualitätskontrollbereich (C) beschichte Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper mit dem durch kolloidalen Gold markierten Hühner-IgY-Antikörper und sie werden ein Band bilden. Leistungsmerkmale: Das Coronavirus Ag-Testkit von JOYSBIO wird im chinesischen Heilongjiang Provincial Hospital evaluiert. Insgesamt 45 positive Proben wurden mit dem COVID-19 Antigen Rapid Test Kit von JOYSBIO getestet. Diese Proben wurden 1-5 Tage nach Auftreten der Symptome mit Nasentupfern von Patienten entnommen. Die Sensitivität und Spezifität des Coronavirus-Antigen-Testkits wird mit einem CE-IVD-gekennzeichneten / von der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Testkit (BGI) verglichen. Diese klinische Bewertung wird unter der Annahme durchgeführt, dass sich SARS-CoV nicht mehr in der Gemeinschaft verbreitet. Gemäß der klinischen Analyse von 150 Proben, den Ergebnissen für 1-5 Tage ab Auftreten der Symptome, beträgt die Nachweisempfindlichkeit 98,72% und die Spezifität 99,05%. Positive Percent Agreement (PPA) = 40/45 (88.89%) (95%CI:75.9%~96.3%) Negative Percent Agreement (NPA) = 104/105 (99.05%)(95%CI:94.8%~100.00%%) Genauigkeit = (40+104)/150×100% = 96.00% Kappa = 2×4155/9210 = 0.90＞0.5 Die Nachweisgrenze (LOD) dieses Produkts beträgt 1,6 x 102 TCID50 / ml, berechnet durch ein Gradientenverdünnungsverfahren.